早期不良霍奇金淋巴瘤患者的预后仍然不理想。我们评估了brentuximabvedotin加多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(BV-AVD)在先前未治疗的早期不利霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性（ClinicalTrials.gov标识符：NCT）。
BREACH是一项多中心、随机、开放标签的II期试验。符合条件的患者年龄为18-60岁，≥1项不利的EORTC/LYSA标准。患者被随机分配(2:1)到四个周期的BV-AVD或标准多柔比星、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪(ABVD)，然后进行30Gy累及淋巴结放疗。主要终点是使用多维尔评分的专家独立审查两个周期后的正电子发射断层扫描(PET)反应率。该研究旨在测试两个周期的BV-AVD后PET阴性率是否优于75%。我们假设BV-AVD两个周期后PET阴性率增加10%。
年3月至年10月期间，共有名患者入组。两个周期后，达到了研究的主要终点：BV-AVD组的名患者中有93名（82.3%；90%CI，75.3至88.0）为PET阴性（Deauville评分1-3），而ABVD组的57名患者中有43名（75.4%；90%CI，64.3%至84.5%）为PET阴性。BV-AVD和ABVD组的2年无进展生存期(PFS)分别为97.3%（95%CI，91.9至99.1）和92.6%（95%CI，81.4%至97.2%）。较高的总代谢性肿瘤体积与显著较短的PFS相关。对于高总代谢肿瘤体积的患者，BV-AVD和ABVD组的2年PFS率分别为90.9%(95%CI,74.4-97.0)和70.7%(95%CI,39.4%-87.9%)。
结论：
与ABVD相比，两个周期后BV-AVD的PET阴性率有所改善。
使用标准多柔比星、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪(ABVD)方案以及随后的放射治疗对早期不良霍奇金淋巴瘤患者的预后仍然不满意。Brentuximabvedotin(BV)已证明对复发/难治性霍奇金淋巴瘤具有很高的疗效。对于早期霍奇金淋巴瘤，brentuximabvedotin加多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(BV-AVD)方案显示出良好的疗效和可耐受的安全性。我们进行了一项随机II期试验，以评估BV-AVD在早期不利霍奇金淋巴瘤一线治疗中的疗效和安全性。
我们的结果表明，BV-AVD在两个周期后通过集中独立审查提高了正电子发射断层扫描的阴性率。我们的研究结果还证实了基线时高总代谢肿瘤体积对预后的负面影响。
这项研究证明了BV-AVD后放疗作为早期不良霍奇金淋巴瘤患者一线治疗的疗效。未来的随机试验应将这种方法与当前标准进行比较，并探索哪些患者可能适合取消放射治疗。