中新网北京6月5日电(记者李亚南)百济神州近日宣布，公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
据介绍，这标志着百悦泽成为在中国首个上市的国产BTK抑制剂，将为中国淋巴瘤患者带来全新治疗选择。同时，这也是继百悦泽在美国获批上市后，百济神州在本土与全球商业化进程中的又一里程碑。
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是中国常见的十大恶性肿瘤之一，也是中国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。根据流行病学统计，在中国每年新发约例淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤(NHL)约占所有淋巴瘤的91%，包括66%的B细胞非霍奇金淋巴瘤。其中，套细胞淋巴瘤(MCL)在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%，而慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%。
年11月，百悦泽(泽布替尼胶囊)获得FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为中国首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了本土新药出海“零的突破”。
此次百悦泽在中国本土获得两项适应症的同时批准，主要是基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB--研究的数据显示，百悦泽单药治疗R/RMCL的总缓解率ORR达84%，完全缓解率达69%。而在另一项针对R/RCLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB--研究中，百悦泽治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%，部分缓解率达59.3%，另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。
南京医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了百悦泽在CLL中的临床研究，李建勇介绍说：“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，不少患者的生存期可能超过十年，因此治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。我很高兴能在临床研究中，见证新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效，并且耐受性良好，房颤、出血等发生风险非常低。相信它在国内的获批上市，能够为患者带来疗效更佳、副作用更小的治疗方案，帮助患者提高预后，进一步改善生活质量。”
医院淋巴瘤科主任、大内科主任*教授表示：“过去，由于缺少有效的治疗方案，淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境，治疗效果与生活质量有待提升。如今，我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破，使我们的患者有了新的希望。”
据介绍，目前，百悦泽在全球启动的临床试验累计近25项，临床试验覆盖超过20个国家，多位国际临床专家参与或主持了其相关的临床试验，其中，来自中国的临床专家超过70位。在全球范围内，共有超过位患者接受了泽布替尼胶囊的治疗。目前，百济神州正在全球范围对百悦泽开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。(完)