药讯精选
武田药品遗传性血管水肿治疗药艾替班特在中国获批
国家药监局显示，武田药品醋酸艾替班特（icatibant）注射液上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，适应证为遗传性血管水肿（HAE）急性发作。艾替班特是夏尔开发的一种强效选择性缓激肽B2受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿栓塞的局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽影响，治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。年，美国FDA批准艾替班特上市，用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗，商品名Firazyr，是美国批准的第3个遗传性血管水肿发作治疗药。
阿斯利康奥希替尼获批NSCLC辅助治疗新适应证
阿斯利康旗下奥希替尼新适应证审批状态变为“审批完毕-待制证”，适应证为具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。年，奥希替尼成功通过国家医保抗癌专项谈判，纳入版国家医保目录。年底，奥希替尼成功续约，医保支付范围新增一线适应证。国内同类药物有豪森药业阿美乐（阿美替尼），也于年12月进入新版国家医保目录，覆盖二线适应证。
君实生物PD-1抗体拓益尿路上皮癌适应证获批
根据国家药监局公示，君实生物开发的PD-1免疫抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应证上市申请（sNDA）审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，新适应证为既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）。年2月，阿斯利康获得君实生物拓益尿路上皮癌适应证的全国独家推广权，以及在中国大陆地区非核心市场的推广权，君实生物将继续负责拓益在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应证的核心市场推广。
拜耳PI3K抑制剂Copanlisib拟纳入优先审评
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，拜耳（Bayer）5.1类新药copanlisib注射用冻干制剂在中国申报的新药上市申请拟纳入优先审评，适用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Copanlisib是一款PI3K抑制剂，拟用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤。其用于治疗复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的适应证曾获得美国FDA突破性疗法认定，并在年底被CDE纳入突破性治疗品种名单；用于FL的适应证已于年9月获得了美国FDA加速批准。
天境生物与ABLBio宣布TJ-L14B美国I期临试完成首例患者给药
天境生物与韩国ABLBio共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验（NCT），旨在评估TJ-L14B/ABL用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。此次试验由美国I期临床试验研究中心NEXTOncology主导。
企业动态
百济神州广州生物药生产基地获批，开展百泽安商业化生产
百济神州发布公告称，其广州生物药生产基地已获国家药监局批准，用于开展抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）的商业化生产。百济神州广州生物药生产基地占地超过,平方米，其首批获准用于商业化生产的产能达到8升；后续仍在进行另一阶段的建设，预计于年底前完成，使之总产能提升至64,升。该基地的建设标准符合NMPA、美国FDA以及欧洲EMA的药品生产品质管理规范（cGMP），并引入三维建模、数位孪生、模组化设计和人工智能等技术提升生产品质及效率。
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