（报告出品方/作者：华创证券，高岳、张艺君）
一、和铂医药：差异化产品管线，技术平台出众
（一）公司简介：创新为本，团队实力强劲
和铂医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发免疫及肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法。公司建立了行业领先且拥有全球专利保护的全人源抗体平台，从传统抗体向差异化抗体转型，当前已具备制造多种创新性双特异性抗体的能力。在创新平台基础上，公司开发了多种差异化候选药物，包括下一代CTLA-4抗体HBM，以及多款处于早期研发阶段的双特异性抗体。此外，公司通过合作授权引进两款具有短期收益潜力的候选产品巴托利单抗和特那西普，进一步丰富了研发管线，填补临床需求未被满足的疾病领域。
和铂医药管理团队具备丰富的业内经验。公司创始人、执行董事、首席执行官兼董事会主席王劲松博士分别获得中国徐州医学院临床医学学士学位、中国吉林大学医学（免疫学）硕士学位及中国药科大学分子药理学博士学位。此外，王博士还获得了马萨诸塞州医学注册委员会授予的医师资格、美国内科医学委员会授予的内科医学文凭及风湿病学文凭及宾夕法尼亚州医学委员会授予的无限制医学执照。王博士具有多年行医经历和海外药企研发经验，分别医院及哈佛医学院的风湿病研究/临床医师、惠氏转化医学副总监、百时美施贵宝免疫学临床发现总监及赛诺菲中国研发中心负责人。首席战略官徐伟豪曾担任康宁杰瑞、CASIPharmaceuticals和Inc.（1药网）首席财务官；在投资领域，曾在MatthewsInternational等多家国际投资机构担任基金经理，负责全球股权投资。
首席医学官HumphreyGardner医生曾任SiliconTherapeutics首席医学官，EveloBiosciences肿瘤业务主管，且曾于诺华（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）及渤健（Biogen）担任重要领导职务。首席财务官陈颖颖博士曾任GFInvestmentsHongKong和CMBCInternational的董事总经理、医疗健康负责人，全面领导两家机构的医疗健康领域投资业务。此前，她曾在多个全球大型投资银行担任医疗健康领域的高级管理岗位，如瑞银投资银行（纽约）、苏格兰皇家银行、荷兰银行（香港）和德意志银行（香港），在早期职业生涯中也曾任美国辉瑞公司全球研发中心研究科学家。
执行董事、高级副总裁兼药物发现负责人戎一平博士曾担任赛诺菲亚太研发中心肿瘤项目研究副总监、Janssen发现中心转化研究小组负责人及罗氏研发中心生物制剂发现项目负责人。高级副总裁，技术平台负责人，以及苏州公司运营负责人刘礼乐医师曾担任尚华医药生物制品（睿智化学）发现部门的副总裁和GenScript（金斯瑞）抗体部门运营副总裁。高级副总裁及转化开发部负责人陶晓路博士曾担任基石药业副总裁、先声药业执行总监，建立并领导这两家公司的药物代谢和药代动力学(DMPK)和临床药理学部门。在中国工作之前，陶博士曾在美国安斯泰来制药、百时美施贵宝和诺华工作，从事临床药理学和药物计量学领域的工作，担任自高级科学家至总监职位。她曾支持多个项目在美国、欧盟和中国的IND以及BLA/NDA申请。陶博士目前是国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)M12专家之一，负责制定全球统一的药物相互作用指南。
（二）技术平台：多种全球领先的抗体发现平台
和铂医药于年收购HarbourAntibodies公司，该公司自年起一直研发HCAb及H2L2转基因小鼠，为和铂抗体平台的建立打下坚实基础。在这两个平台的基础上，和铂医药建立了业内领先并且拥有全球专利保护的全人源抗体平台，提供持续创新动能。H2L2是业内领先的全人源抗体发现平台，用于研发具有两条相同重链及两条相同轻链的传统IgG抗体。第一代转基因小鼠全人源抗体发现平台使用人源Fc段，与鼠源B细胞受体相比缺乏天然B细胞信号转导，因此存在对抗原或免疫接种反应偏低的问题。而和铂抗体发现平台使用第二代转基因小鼠，保留了鼠源恒定区基因，对外来抗原能够产生更强的免疫反应，进而产生更成熟且亲和力更高的抗体，具有显著优势。HCAb是下一代重链抗体发现平台，其生产的抗体仅含有两条重链，由一个可变区（VH）及两个恒定区（CH2和CH3）构成，缺失两条轻链，因而分子量仅为传统IgG抗体的一半。HCAb可以很容易地转换为仅有VH域的单域抗体，分子量进一步降低至13-15kDa，是目前最小的抗原结合蛋白。单域抗体由于分子量小因而容易利用细菌进行大量生产，降低成本，此外更容易结合传统IgG抗体难以结合的狭窄或隐藏的抗原区段，具有广阔的应用空间。
1、HBICE技术平台：源源不断开发更多创新双特异性抗体
在HCAb平台基础上，和铂医药建立了具有自主知识产权的HBICE（基于HCAb的免疫细胞衔接器平台），用于开发将免疫细胞重定向到肿瘤微环境的多特异性抗体分子。基于HCAb打造的双抗技术平台能够从源头解决双抗在CMC阶段产生的轻重链错配问题，提高生产效率。HBICE分子设计靶向肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原和免疫细胞（例如T细胞或NK细胞）上的CD3分子或者其他共刺激分子，将免疫细胞和肿瘤细胞拉近在一起，同时通过Fc端的工程化改造，以结合肿瘤相关抗原作为抗体激活的先决条件，从而高效地有选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，以避免外周免疫细胞的非特异性活化。此外，由于HCAb及其转换的单域抗体分子量小，因此赋予了HBICE平台良好的灵活性，可以设计出具有不同结构和结合方式的分子，以达到组合疗法无法实现的作用机制。
HBICE分子可以通过不同的途径来激活免疫细胞。其中一类靶向CD3的HBICE分子以非MHC限制的方式来激活T细胞，主要针对因肿瘤细胞MHC下调或抗原递呈细胞耐受引起的免疫逃逸机制。另一类靶向共刺激分子的HBICE分子能够引起肿瘤相关抗原介导的共刺激分子的交联以及下游信号传导通路的激活，充分活化T细胞以提高其杀伤肿瘤的效力。目前HBICE平台已经由T细胞拓展至DC/髓系细胞、NK细胞等多种免疫细胞类型，在不同免疫通路中发挥作用。
2、HBiKE：NK细胞衔接器平台
NK细胞位于防御系统的最前线，不依赖于MHCs杀死肿瘤，从而防止癌细胞逃逸T细胞的监管识别，能够直接激活并迅速杀死肿瘤细胞。NK细胞占PBMC中的10-15%，通过细胞因子可交叉激活T细胞，放大T细胞的功效，充当免疫哨兵，降低细胞因子风暴风险并扩大治疗窗口。目前，多种基于NK细胞的CAR-NK、细胞连接器等新治疗模式已经处于临床阶段，并取得了积极结果。年4月10日，Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（innatecellengager,ICE）AFM13结合，治疗接受多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床试验的最新结果。AACR公布的最新临床试验结果显示：接受2期推荐剂量的13名患者在接受两轮治疗后，达到%的客观缓解率（ORR），并且完全缓解率从接受第一轮治疗后的38%提高到62%。在获得完全缓解的8名患者中，中位随访时间为6.5个月时，7名患者仍然处于完全缓解，其中2名患者在10个月后仍然维持完全缓解。
依托全人源HBICE双特异性抗体平台，和铂医药实现了从T细胞衔接器（HBiTE）到NK细胞衔接器（HBiKE）的创新升级，有望在国内率先开发出基于NK细胞的创新抗体产品。公司在CAR-NK方向也有所布局，投资的恩凯赛药是国内知名的CAR-NK开发企业，由中国工程院院士田志刚团队创立。
（三）产品管线：即将商业化、丰富且差异化显著
凭借业内领先的多种抗体发现平台和合作引进授权，和铂生物建立了丰富且差异化显著的产品管线。进度最快的两款产品引进自HanAll公司，分别是靶向TNF-α的特那西普，用于治疗干眼症，以及靶向FcRn的巴托利单抗，用于治疗重症肌无力，当前均处于临床III期阶段。和铂生物利用自主抗体平台开发的产品中进度最快的是靶向CTLA-4的HBM，单药或联合PD-1抗体用于治疗实体瘤，处于临床I/II期阶段。用于治疗实体瘤的B7H4×4-1BB双特异性抗体HBM和用于治疗哮喘的TSLP单抗HBM已获批IND。此外还有多款自主研发的肿瘤候选药物处于临床前阶段。
二、两款产品即将进入商业化阶段
（一）巴托利单抗：针对多种自身免疫疾病的突破性治疗方案
自身免疫病由机体免疫系统攻击自身健康组织所导致，全球发病率接近4%，涉及80余种疾病类型，患者群体庞大。自免疾病是仅次于肿瘤的第二大领治疗领域，年全球销售额TOP药品中自免领域药物数目和销售总额均位列第二位。全球自身免疫疾病药物市场规模预计将于年增加至1,亿美元。中国自免疾病患者基数大，诊疗模式不断完善，药物市场规模将快速增长，预计将于年达到亿美元。在自免靶点的迭代过程中，新一代靶点的突破为自免疾病带来疗效提升的同时，也带来了新一阶段的市场机会，包括IL-4R、TSLP、FcRn等。
FcRn能同时结合IgG和白蛋白，保护单体IgG和白蛋白免受溶酶体途径降解，促进再循环利用，在阻止IgG的降解过程中起着关键作用。开发药物来抑制内源性FcRn与IgG的结合，从而治疗由自身抗体驱动的自身免疫性疾病，潜在市场巨大，涵盖60~70种致病性IgG介导的自身免疫疾病。
和铂医药于年获得了HanAllBiopharma开发的FcRn全人源巴托利单抗（HBM）在大中华区进行开发、生产和商业化的权利。巴托利单抗可阻断FcRn-IgG相互作用以加速自身抗体的降解，从而治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病，在中国被纳入突破性治疗品种。巴托利单抗的疗效已在多个适应症中获得临床验证；安全性和耐受性良好，免疫原性低，不易导致炎性反应，主要副反应均为轻度或中度。
重症肌无力是由自身抗体介导的获得性神经-肌肉接头（NMJ）传递障碍的自身免疫性疾病。乙酰胆碱受体（AChR）抗体是最常见的致病性抗体；此外，针对突触后膜其他组分，包括肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）、低密度脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）及兰尼碱受体（RyR）等抗体陆续被发现参与MG发病，这些抗体可干扰AChR聚集、影响AChR功能及NMJ信号传递。重症肌无力全球患病率为-/百万人，预估年发病率为4-10/百万人。我国MG发病率与为0.68/十万人，约有20万患者。MG患者的一线疗法仍为类固醇，长期使用副作用严重。MG的治疗扔存在大量未满足的临床需求。据弗若斯特沙利文预测，随着中国重症肌无力的诊断率和治疗率上升，以及创新疗法的推出，市场规模有望迅速增长，于年达到.5百万美元。
年7月，和铂医药公布了巴托利单抗用于中国重症肌无力患者治疗的临床II期试验数据。该项多中心、双盲、安慰剂对照研究试验共入组30名中至重度gMG受试者，并随机接受不同剂量的巴托利单抗（毫克组10名，毫克组11名）或安慰剂（9名），给药周期为每周一次，双盲治疗期6周，之后的开放标签治疗期中受试者每隔一周接受毫克巴托利单抗。主要疗效终点是重症肌无力日常生活（MG-ADL）量表相对于基线的改善，次要疗效终点包括重症肌无力定量评分相对于基线的改善（QMG），重症肌无力综合量表（MGC）,和重症肌无力生活质量量表相对于基线的改善。其他终点包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验结果显示，巴托利单抗可显著降低MG患者的MG-ADL评分和QMG评分。与安慰剂组相比，巴托利单抗治疗组在用药后第43天（最后一剂巴托利单抗后一周）MGADL量表分值较基线降低，显示出临床和统计学意义的改善（p=0.）。治疗组中57%和76%的受试者表现出持续的临床改（定义为连续6周，MG-ADL评分降低≥2分，或QMG评分降低≥3分），安慰剂组仅有33%和11%的受试者获得MG-ADL和QMG方面的改善。此外，治疗组的所有受试者均表现出显著的IgG水平下降，第43天毫克、毫克治疗组受试者的IgG水平较基线分别下降57%和74%。
年9月，和铂医药公布巴托利单抗针对全身型重症肌无力（gMG）的临床试验已完成注册III期试验首名受试者的首次给药。此外，和铂医药还开展了多项其他适应症的临床试验，包括原发性免疫性血小板减少症（ITP）的II/III期注册试验，视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）已完成临床Ib/IIa期试验及数据分析，甲状腺眼病（TED）已开展临床II/III期试验，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）和天疱疮（PV）获批临床。
（二）特那西普：治疗中重度干眼症的高度差异化生物药
干眼症（DryEyeDisease，DED）是一种多重因素引起的慢性眼表疾病，其特征是泪膜稳态丧失，并伴有眼部症状，如炎症、眼表损伤和视力障碍，严重时可出现其他并发症如眼表角化、角膜结疤、可能导致穿孔的微生物感染性或肺感染性角膜溃疡及视力丧失，严重影响生活质量。据弗若斯特沙利文统计，年中国约有86百万人患有中重度干眼症，随着人口老龄化加重、电子产品使用增多，患病人数将迅速增长，至年将增加至约百万人。国内治疗干眼症主要依靠人工泪液缓解症状，针对中重度干眼病仅有环孢素滴眼液一款抗炎药物获批，兆科眼科的环孢素A眼凝胶的新药申请于年6月获得NMPA受理，整个领域仍存在着巨大的未满足临床需求。干眼症的致病机制复杂，多种因素均有可能引起发病，其中TNF-α在其中可能发挥重要作用。泪液高蒸发或低生成导致渗透压升高，激活MAPK/NFκB通路，导致促炎性细胞因子水平上升，其中最主要的一种是TNF-α，其参与细胞迁移及激活、免疫调节、炎症反应等生理过程。在干眼症患者的泪液及结膜上皮中能够检测到高水平的TNF-α。促炎性细胞因子会促进上皮细胞损伤和凋亡，造成黏蛋白损失，从而进一步导致泪膜不稳定，加重泪液流失，形成恶性循环。因此TNF-α有望成为治疗干眼症的潜在靶点。
特那西普为中国干眼症领域首个全球创新的生物药，由和铂医药自HanAllBiopharma公司引进。根据双方授权许可协议，和铂医药拥有特那西普在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。特那西普是靶向TNF-α的创新型TNF受体1片段，分子量仅有19kD，远小于具有完整IgG结构的抗体，因此可以更有效地分布到靶向组织。特那西普经过HanAllBiopharma公司专利技术Resistein进行分子工程化设计，优化了分子量大小以增强穿透性，具有更强的TNF-α中和活性，并且能够抵抗蛋白酶的降解，有望用于多种炎症性眼病的治疗。
和铂医药在中国开展了临床II期试验，数据发表于国际学术期刊《InternationalOphthalmology》。这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，共招募名干眼症患者，接受特那西普或安慰剂，每天两次，持续八周。主要疗效终点是从基线开始的荧光素角膜下染色评分（ICSS），次要终点包括Schirmer泪液测试、泪膜破裂时间、眼部不适评分、OraCalibra眼部不适和四症状问卷、角膜总染色评分（TCSS）以及使用舒适度等。治疗组与安慰剂组对比，从基线开始的ICSS前后变化有所改善（分别为-0.61±0.11和-0.54±0.11；平均差=0.07，p=0.65）；从基线开始的TCSS前后变化也有所改善（分别为-1.03±0.21和-0.67±0.21；平均差=0.37，p=0.23），其他次要终点如Schirmer泪液测试、泪膜破裂时间等均有获益。安全性方面，特那西普耐受性良好，研究期间未发生严重不良事件。
公司于年3月完成特那西普临床III期首例患者给药，计划全国超过30多个中心招募约位受试者，并在试验过程中进行两次期中分析。目前，已经完成半数受试者的招募。年1月，公司完成了特那西普临床3期的第一个期中数据分析。截至年12月28日，该试验共例受试者完成关键疗效终点评估，根据试验方案进行了首次期中分析，并由独立数据监察委员会（IDMC）对期中数据进行审阅。基于观察到的疗效趋势和良好的安全性，IDMC建议试验按现行方案继续进行。
三、构建全球创新生态体系，引领下一代创新药新发展
和铂医药的创新疗法聚焦肿瘤免疫，包括通过专利抗体平台研发的免疫细胞衔接器双抗、靶向免疫逃逸通路新靶点或全新清除Treg机制的First-in-class创新管线、NK及ADC等前沿创新方向。通过发掘新靶点，拓展高效技术平台引领下一代创新药新发展。
（一）HBM：全新Treg清除机制CTLA-4单抗
免疫疗法联合方面，BMS的O+Y组合验证了PD-1+CTLA-4的疗效，已获批适应症包括：1L黑色素瘤，1LNSCLC（PD-L1阳性），1LNSCLC（联合铂类化疗），1L肾癌，MSI-H/dMMRCRC，2L肝癌，1L胸膜间皮瘤等。
ASCO年会上公布的数据显示，HBM单药临床I期展现令人振奋的疗效和安全性：剂量爬坡研究阶段共计24例晚期实体瘤患者，剂量扩展研究阶段共计36例患者，来自12家中国内地中心、5家澳大利亚中心及1家中国香港中心。其中包括19例肝细胞癌患者和19例肾细胞癌患者，46例患者（77%）曾接受二线或二线以上系统性治疗，37例患者（62%）曾接受PD-1/PD-L1治疗19例肝细胞癌患者均接受过PD-1/PD-L1治疗。在12例可评估疗效患者中，2例疾病稳定（SD），2例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为33.3%。在19例肾细胞癌患者中，有18例患者可评估疗效，其中8例疾病稳定，疾病控制率为44.4%。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为皮疹，共16例（26.7%）。在临床试验II期推荐剂量0.45mg/kgQ3W剂量水平，4例（9.3%）患者发生3级或3级以上TRAE，1例患者发生4级TRAE，未发生5级TRAE。联合用药临床Ia优异的数据发布于年ASCO大会，HBM联合用药数据展现出令人鼓舞的有效性：总计10名可评估患者，其中8名患者（72.7%）已经接受过PD1/PD-L1治疗。2名患者确认部分缓解（PR），1名PR患者（黏膜黑素色瘤，已经接受过包括Toripalimab在内的2线既往系统性治疗）第18周肿瘤缩小37.2%，1名PR患者为PD-1耐受的尿路上皮癌患者，肿瘤在第12周缩小57.4%。HBM联合用药显示出良好的安全性和耐受性，无3级以上治疗相关不良事件（TRAE)，无导致死亡的严重治疗相关不良反应。
基于HBM的积极数据，当前公司正在多项临床试验中评估其用于治疗实体瘤的疗效，其中单药研究Ib/II期剂量扩展试验已完成患者入组并公布数据，联合用药已有三项IND获批，公司已完成黑色素瘤和非小细胞肺癌I期剂量爬坡试验，启动黑色素瘤Ib/II期剂量扩展试验和肝细胞癌、神经内分泌瘤/癌临床I期试验。
（二）创新的肿瘤免疫治疗靶点First-in-class产品
1、HBM：CCR8是肿瘤特异T调节性细胞上表达的新型靶点
CCR8（CCchemokinereceptor8）是一种主要在肿瘤特异Treg细胞上表达的趋化因子受体，其配体为CCL1，在免疫系统针对肿瘤的响应过程中发挥重要作用。先前研究表明，CCR8在肿瘤微环境中的Treg表达明显上调，而在血液和正常组织中的CCR8+Treg细胞上表达水平较低。肿瘤微环境中的Treg能够抑制抗原呈递细胞功能、消耗IL-2并产生免疫抑制的细胞抑制和代谢物。因此靶向CCR8的疗法可能通过特异性地清除肿瘤微环境中的Treg发挥抗肿瘤效果，同时避免影响血液和正常组织中的Treg细胞。HBM是和铂医药利用专有抗体平台研发的抗CCR8全人源单克隆抗体，其优势及亮点包括：1）有效清除肿瘤驻留的Treg细胞，2）有效抑制CCL1诱导的信号通路/体内抗肿瘤功效，3）相似的人/食蟹猴结合亲和力，4）对治疗乳腺癌、结肠癌、多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤有巨大潜力。
2、HBM：“first-in-class”B7家族创新免疫逃逸机制靶点
B7H7是肿瘤逃逸免疫监管的另一条重要途径，在巨噬细胞和活化的树突状细胞上表达，其配体CD28H在幼稚T细胞，记忆T细胞，自然杀伤细胞，先天淋巴细胞（ILC）和浆细胞样树突状细胞（pDC）的亚群上表达。初步研究表明，B7H7抑制CD4和CD8T细胞的细胞因子产生和增殖，B7H7在乳腺癌、肺癌及骨肉瘤中高表达，表达增加与预后不良有关，目前没有产品成药。HBM为公司开发的“first-in-class”B7H7单抗，在人源化小鼠肿瘤模型中表现出有效的受体阻断，T细胞活化调控和出色的治疗有效性，有治疗PD-L1阴性或抗PD1/PD-L1难治性癌症患者的巨大潜力。
（三）HBM（TSLP）：位于信号通路上游，有望突破多种自免疾病
胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种重要的上皮细胞源性细胞因子，在多种炎症级联反应的上游产生，并介导多种过敏性疾病中过度激活的免疫应答，已被证实在II型免疫反应中发挥重要作用。TSLP通过与其特异性受体TSLP受体（TSLPR）和IL-7Rα形成复合物来启动促炎信号传导，在哮喘等免疫和超敏反应介导的疾病中发挥重要作用。重度哮喘分为嗜酸性和非嗜酸性两种表型，其中非嗜酸性表型占比40%。非嗜酸性的重度哮喘患者嗜酸性粒细胞数目少且生物标记物IgE表达量低，导致目前已上市治疗II型过敏性疾病的药物疗效有限。靶向更上游的TSLP，有望拓展治疗多种表型的炎症。
目前，阿斯利康/安进的TSLP单抗Tezepelumab已获批上市，其Ⅲ期临床结果表明，对于成人及青少年重度哮喘患者，不论其基线嗜酸性粒细胞（EOS）计数如何，Tezepelumab联合标准疗法均可显著降低年化哮喘恶化率（AnnualizedRateofAsthmaExacerbations）。
（四）HBICE平台开发创新双特异性抗体
和铂医药在HCAb平台的基础上建立了具有自主知识产权的HBICE（基于HCAb的免疫细胞衔接器平台），已开发四款双特异性抗体HBM、HBM、HBM和HBM，处于早期研发阶段，其中HBM已进入临床I期。
1、HBM（B7H4×4-1BB）：HBICE平台开发的全球首创双特异性抗体
HBM是全人源B7H4×4-1BB双抗，是基于公司HBICE技术平台开发的免疫细胞衔接器，具有优异的安全性、创新的生物学机制和双抗设计，有望避免4-1BB肝毒性风险。
HBM同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB，仅在与B7H4结合时特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。B7H4在多种恶性实体瘤中有过度表达，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及子宫内膜癌。由于HBM对肿瘤具有交叉链接依赖性的表达特异性，且具有高效的免疫调控活性，在临床前研究中显现出卓越的安全性及强大的抗肿瘤疗效，尤其在小鼠肿瘤模型中观察到完全缓解（CR）
HBM已于年5月24日在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药，并分别于年6月8日和6月27日获得NMPA和FDA的临床试验申请许可，将评估HBM在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。
2、HBM：创新双特异性抗体对外授权阿斯利康全球开发
HBM为CLDN18.2×CD3双特异性抗体。年4月，公司与AstraZeneca签订全球授权协议，对外授权HBM全球开发，获得了0万美元预付款和潜在3.25亿美元的里程碑付款加特许权使用费。HBM具有多个优化设计特点：1）2+1结构、更优的活性有望扩大治疗窗口，2）采用高亲和力抗CLDN18.2和低亲和力抗CD3结构，在保证高杀伤性的同时，降低细胞因子风暴的风险，3）改造Fc端，有效延长半衰期，规避Fc交联和ADCC功能。
3、HBM：由HBICE平台开发的下一代双特异性抗体
HBM为下一代BCMA×CD3双特异性抗体，基于HBICE技术开发，具有2+1结构和优化后的抗CD3端的活性，能够增加肿瘤中分布，扩大治疗窗口，对肿瘤特异杀伤的同时产生更低的细胞因子风暴风险。
4、HBM：PD-L1×CD40双特异性抗体
和铂生物于年美国癌症研究协会（AACR）年会上，以学术海报的形式发布其基于自有抗体技术平台HBICE研发的新型PD-L1×CD40双特异性抗体HBM。CD40在抗原呈递细胞、髓系细胞、内皮细胞和一些肿瘤细胞表面表达，在连接先天性和适应性免疫中起着重要作用。CD40激动剂抗体在临床试验中已经显示出对实体瘤的有希望的疗效，然而存在严重毒副作用。HBM一方面通过介导PD-1/PD-L1抑制途径减轻对T细胞的免疫抑制，另一方面通过CD40激动途径刺激APC细胞，以实现协同抗肿瘤免疫应答。临床前毒理学研究表明，交联依赖性CD40活化可以克服传统抗CD40单克隆抗体的肝脏和全身毒性，成为潜在的下一代肿瘤免疫新疗法。
四、投资分析
（一）短期来看，两款产品有望获批为公司创造营收
当前，公司拥有两款竞争格局良好且市场空间较大的产品（巴托利单抗和特那西普）处于关键性临床III期，早期临床数据已经基本确定成药性，预计将在下半年到上半年完成临床试验并提交上市申请，进入商业化阶段。
1、巴托利单抗销售额预测
1)患者人数：根据弗若斯特沙利文数据，年中国重症肌无力患者约有16.56万人，至年增长至18.57万人。据《中国重症肌无力的发病率、死亡率和经济负担：一项基于全国人群的研究》论文，自年1月1日至年12月31日，共有59,名重症肌无力患者94,人次住院，因此推算诊断率年约为36%。随着对疾病认知加深、诊疗指南更新以及新型药物推出，预测诊断率至年增长至54%。2)渗透率：由于重症肌无力暂无有效疗法在中国上市，并且随着疾病进展后果严重，因此假设巴托利单抗上市后渗透率为2%，至年增长至15%。3)销售价格：美国已上市重症肌无力药物Efgartigimod的价格约为$6,.85/mg/20mL。用药方式为每周一次，四周一个治疗周期，观察30-60天。剂量为10mg/kg，按照患者60kg体重计算年用药费用约为15万美元。因此假设国内巴托利单抗年用药费用为15万元人民币。
2、特那西普销售额预测
1)患者人数：根据弗若斯特沙利文数据测算，年中国中重度干眼症约有86百万人，至年增长至百万人。诊断率年为11.5%，至年增长至33.4%。2)渗透率：根据中康开思数据库，兴齐眼药环孢素滴眼液年销售额为万元，按照当时售价元/盒，约卖出盒，考虑到依从性问题假设每名患者每年约使用15盒，约有名患者使用，渗透率约为0.02%。预计特那西普上市初期渗透率为0.02%，至年增长至0.45%。3)销售价格：环孢素滴眼液兹润最新售价元/盒，共30支，每支开封使用后即丢弃，每天两次，年费用约元。由于特那西普成分为融合蛋白，预计年用药费用为元，进入医保后年费用为元。
（二）长期来看，公司自主创新能力及平台价值值得期待
除两款即将商业化的产品之外，公司自主研发的多个产品处于10多项临床试验中，有潜力弥补现有免疫疗法的不足，一旦成功，市场潜力巨大。随着公司的业务发展和合作伙伴扩展，公司的抗体发现平台已通过与AbbVie、Pfizer等跨国药企的合作获得初步验证，而今年与阿斯利康达成新的抗体授权合作表明公司的自主研发能力进一步获得了国际知名企业的认可。和铂医药一直定位于全球领先的创新药物开发，通过和铂小鼠平台构建了高效且独特的抗体发现解决方案。随着公司临床管线不断推进，临床前阶段的丰富资产陆续进入临床阶段，自主研发能力将进一步获得验证。同时，公司仍在不断拓展新的技术平台（NK细胞衔接器、下一代ADC等）以开发高度差异化和创新性的新产品，并将早期产品向跨国公司进行授权，未来看点较多、潜力十足。
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